IVD Technology

IVD技術

IVD技術
體外診斷產品

Technology of auxiliary clinical diagnosis

體外診斷(IVD)是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出,使用體外檢測試劑、試劑盒、校準物、質控物等對樣本進行檢測與校驗,以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、後期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等的過程。

IVD advantage

IVD優勢

試劑性能優異

對胃癌的檢測靈敏度高達89%,遠遠高於其它方法學的靈敏度(其中通過腫瘤標誌物對胃癌檢測的靈敏度在35%以下);

檢測結果解讀係統

試劑的配有基於超大樣本量數據庫的檢測結果解讀係統,實現檢測結果的定量分析;

國家重點新產品證書

試劑榮獲國家重點新產品證書,北京市創新產品證書等;果。


市場占有率領先

獲得眾多三甲級醫院體檢中心及第三方體檢機構用戶的好評。

Cooperation Hospitals

合作醫院

  • 河北腫瘤研究所

    河北省腫瘤研究所成立於1976年3月12日,隸屬河北省衛生廳和河北省醫學科學院雙重領導

  • 北京協和醫院

    北京協和醫院是一所位於北京市東城區,集醫療、科研、教學為一體的大型綜合醫院。它隸屬於中國協和醫科大學

  • 美國休斯敦醫學中心

    位於美國休斯敦市的德克薩斯醫療中心,這裏是全球規模最大的醫療中心,集中了當今世界最頂級的醫院,不僅是全世界包括中國赴美就醫的首選之地

In vitro diagnostics

體外診斷須知

IVD法規

重要性:及時獲得和跟蹤SFDA發布的法規信息,對所有試圖進入或已經進入中國大陸市場的IVD產品生產與經營企業至關重要。
獨特性:自2007年6月1日起SFDA對IVD試劑的管理脫離了MD的監管體係,進行單獨監管,整個體係處於快速發展的調整階段。
複雜性:SFDA發布的法規信息相對複雜和較為分散
語言障礙:SFDA隻提供中文信息,並不提供任何外文信息的支持。

體外診斷分類

按檢測原理或檢測方法分類:
生化診斷
免疫診斷
分子診斷
微生物診斷
尿液診斷
凝血類診斷
血液和流式細胞診斷

體外診斷特點

免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發展的主流。
診斷技術正在向兩極發展。一方麵是高度集成、自動化的儀器診斷,另一方麵是簡單、快速便於普及的快速診斷。
檢驗產品的種類將快速擴大。

Service Flow

服務流程

預約基因谘詢師

基因谘詢師在檢測者初次谘詢的時候會通過對方的家族病史、個人生活習慣、身體情況以及工作環境等因素,確定檢測方法。

進行檢測-采樣階段:

1.簽訂基因檢測協議,全額費用繳納完畢,實驗室準備采集

進行檢測-采樣階段:

2、填寫健康情況表(包含家族病史、個人生活習慣、身體情況以及工作環境等內容)

進行檢測-采樣階段:

3、規定日期采集並按標準操作采樣,隻需要采集檢測者2ml血液即可。

進行檢測-采樣階段:

4、采集完畢,當天放回實驗室,保存溫度

進行檢測-采樣階段:

 5、樣本進入檢測中心

進行檢測-樣本檢測:

樣本如果經檢測異常,自采集後會再次通知客戶並重新采樣;樣本合格,樣本自采集後15個工作日內出具個性化健康指導檢測報告書

基因檢測報告解讀

基因檢測報告並不意味著此次基因檢測已經結束,基因檢測師會根據結果為檢測者提供參考和建議。